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安旭生物科创板IPO申请获受理

  6月2日,杭州安旭生物科技股份有限公司(简称“安旭生物”)科创板上市申请获受理。公司成立于2008年,专注于现场即时检测(POCT)试剂及仪器的研发、生产与销售,已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。公司此次拟募资4.59亿元,用于年产3亿件第二及第三类医疗器械、体外诊断试剂、仪器和配套产品建设等项目。

  产品线丰富

  安旭生物主要产品为POCT试剂及仪器,其中POCT试剂占主导地位。POCT试剂是指无须实验室复杂处理工艺,可以实施临床即时检测的诊断产品。

  公司拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台,成功开发了包括毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列等8大系列200多种试剂产品以及配套仪器,并实现了核心生物原料抗原抗体的部分自产自供,自供占比在半数以上。公司产品畅销欧美、亚洲、非洲、大洋洲等100多个国家和地区。

  作为国家禁毒协会企业成员,公司毒品检测系列产品一直是公司拳头产品。目前,公司已完成20余种常规毒品以及合成大麻、卡痛、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替利定、普瑞巴林、唑吡坦、扎来普隆等20多种新型毒品检测试剂的研发,检测手段覆盖唾液检测、尿液检测、全血检测、毛发检测和粉末检测等,产品品种数量居于全球前列,为全球毒品快速检测提供产品和解决方案,能够快速有效地满足国际客户需求。

  依托自主研发的核心技术,公司POCT试剂的稳定性、灵敏度、特异性等指标位于行业前列。毒品检测方面,公司检测品种数量居于全球前列;传染病检测方面,公司已覆盖50余种传染病检测试剂,其中衣原体检测试剂获得欧盟CE ListB认证;肿瘤检测方面,前列腺特异性抗原检测试剂获得欧盟CE ListB认证。

  2020年新冠肺炎疫情暴发以来,公司积极进行相关疾病诊断研究和检测试剂盒开发。新冠病毒基因序列公布后,公司依托生物原料平台进行基因序列分析,快速完成核心蛋白表达载体的构建并进行基因工程抗原表达,随后利用自研抗原完成新冠病毒抗体检测试剂(免疫层析法)的开发设计,实现单个试剂对IgG和IgM抗体的双检测,新冠产品灵敏度、特异性优于市场同类产品。

  截至2019年末,除POCT试剂外,公司已自主研发完成7款POCT仪器。其中,干式荧光免疫分析仪、血红蛋白分析仪、血糖仪、血脂分析仪及胶体金免疫层析分析仪5款产品已在国内实现销售,血红蛋白分析仪、血脂分析仪已在欧盟实现销售,电子验孕、手持DOA阅读仪两款产品正在申请国内注册。

  研发投入大

  2017年至2019年(简称“报告期内”),公司的研发费用均为费用化支出,无资本化支出,研发费用占营业收入的比重分别为7.09%、7.42%及7.72%,保持相对稳定。报告期内,公司研发费用分别为786.75万元、1214.54万元及1618.92万元,呈上升趋势。

  公司研发人员占员工总数的15.95%,涵盖生物工程技术、生物化学、检验医学、生物医学工程及计算机技术等领域的专业人才,在免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术、精准检测技术等领域都进行了平台布局,并不断发展完善生物原料技术平台,确保公司能够实现上游原料到诊断试剂的全面开发。

  研发模式上,公司产品的开发方向始终坚持市场驱动和技术驱动两条路线,以市场需求作为产品立项的现实依据,以技术创新作为研发立项的战略依据。在市场驱动的产品开发方面,公司依托全球市场及客户丰富、前沿的产品需求,不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品,确保公司的产品线齐全,并且保持行业优势。在创新驱动的技术开发上,公司始终关注行业内技术的发展动态,对新技术及时跟进,并进行相应的人才储备和技术储备,保证公司在前沿技术领域占有一席之地,并且实现技术突破。

  为促进公司技术创新以及产品升级换代和生产工艺改进,保障公司产品和技术的行业地位,公司制定了《研发技术开发和技改项目奖励制度》,在进行技术开发和技术优化的项目立项时,对项目的重要程度和技术先进性进行初步评定,设立底线目标和奖励目标,对技术人员的创新热情起到了有效的激励作用。

  收入超九成来自外销

  报告期内,公司营业收入分别为1.1亿元、1.64亿元及2.1亿元,毛利率分别为52.49%、50.59%及51.24%,毛利率保持较高水平且相对平稳。

  招股说明书显示,POCT产品由于本身的即时便捷广受追捧,产品需求的增加将有利于公司销售的增长。同时,POCT行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业,市场对产品的要求不断提高,生产企业需要根据市场情况,不断研制新产品以满足市场不断变化的需求。

  报告期内,公司收入主要来源于自主研发生产的POCT试剂,产品已获得国际市场广泛认可,在化学发光、精准检测等新领域已完成相关技术储备,正逐步实现产业化,未来将持续推进前沿技术与产品的战略开发。

  公司销售以外销为主,根据境外销售特点,公司采取以ODM模式为主、OBM为辅的销售模式。报告期内,公司外销收入占主营业务收入的比重分别为93.81%、94.13%及93.09%。与同行业可比公司相比,报告期内,公司的外销收入仅次于万孚生物及东方生物,显著高于其他可比上市公司,且外销收入每年保持快速增长,已成为中国最大的体外诊断试剂出口商之一。

  POCT行业未来发展前景可期。招股说明书显示,POCT属于体外诊断(IVD)行业的细分行业,是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。目前,全球体外诊断市场已经被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨头垄断,四家企业合计占据全球体外诊断行业超过50%的市场份额。其中,雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT试剂领域的龙头企业。

  目前我国共有体外诊断企业1000余家,但起步较晚,在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业有较大差距。2017年,国内体外诊断业务销售收入过亿的企业仅有40余家。

  不过,受益于国内经济的快速发展和医疗体制的不断革新,我国整体医疗器械市场正处于快速发展阶段。同时,随着分级诊疗等制度的推进落实,医院对于POCT产品的需求日益凸显,我国POCT产业也迎来市场发展契机。根据TriMark预测,2018年我国POCT产业市场规模为14.3亿美元,此后几年将维持22%的年复合增速,预计2021年市场规模将达到26亿美元。

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